| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Edwards MC3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环、模板固定件和手柄。成形环的金属环由Ti-6AL-4V钛合金制成，金属环的缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。固定器采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌，一次性使用。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于三尖瓣的修复。 |
| 型号规格 | 4900T26、4900T28、4900T30、4900T32、4900T34、4900T36 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463144号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, CH-6048 Horw, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-31 |
| 有效期至 | 2016-08-30 |
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