| 产品名称(中文) | 单光子发射断层扫描装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由SPECT机架(包括两个探测器)、CT机架(包括多层面探测器、X射线管、高压发生器以及激光准直灯)、检查床、电源分配单元、操作控制台(包括计算机、显示器、KVM开关、键盘和系统软件)、选件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器推车,患者附件(头座、扫描床腿延伸装置、手臂支架、腿支架、儿童扫描小床),质量控制附件(QA四象限铅栅模型、CT QA模型、质控点源支架、VQCNM/CT配准模型),交互式定位尺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用途为通过显示放射性同位素示踪剂在患者体内的解剖学分布图像，用以临床诊断。 |
| 型号规格 | Discovery NM/CT 670 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3333198号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 生产地址 | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6833医用核素设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
| 相关标准 |
GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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