| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ingenia系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、固定高度手推车和可变高度手推车(选配)、操作员控制台(含计算机系统和软件,版本R4.1)、射频系统(含集成ADC的数字接收线圈,传输光纤)、门控附件(含心电门控,呼吸门控,外周门控)、冷却系统、电源分配柜组成。射频系统包括含射频柜,射频放大器和检查线圈。频率为63.86MHz(氢核)。接收线圈详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用范围为供临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | Ingenia 1.5T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3283279号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance - Site Best |
| 注册人住所 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherland |
| 生产地址 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherland |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首次医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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