| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号：single tank zigma)、X射线管组件(型号：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号：10501285)、载物台、脚踏开关)；(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板，影像处理系统、防护屏)组成。性能：标称电功率：4.7KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点：0.1 /0.3mm)；X射线管电压范围：23kV～35kV；X射线管电流：a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ，b)钨 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | MammoDiagnost DR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2301988号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 注册人住所 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-06-30 |
| 有效期至 | 2014-06-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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