| 产品名称(中文) | 小儿呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备主机、患者管路、温度探头、气源管路组成。通气模式：具有控制、辅助-控制、SIMV、CPAP模式；吸气时间：0.2S～2S；呼气时间：0.1S～60S；高频振荡频率范围：5Hz～15Hz；潮气量：2mL～150mL；氧浓度调节范围：21%～100%；温度设置范围：30℃～39℃；具有峰值压力报警、氧浓度报警、气体温度报警、潮气量报警功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于婴幼儿和体重20公斤以下的小儿通气辅助及呼吸支持。 |
| 型号规格 | STEPHANIE |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3541276号(更) |
| 注册人名称(英文) | F.Stephan GmbH Medizintechnik |
| 注册人住所 | Kirchstr. 19 - 56412 Gackenbach， Germany |
| 生产地址 | Kirchstr. 19 - 56412 Gackenbach， Germany |
| 代理人名称 | 嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司”变更为“北京嘉和美康医用设备有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2010第3541276号”变更为“国食药监械(进)字2010第3541276号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-05-10 |
| 有效期至 | 2014-05-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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