| 产品名称(中文) | 外周斑块切除系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SilverHawk) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 斑块切除系统由切除导管和切割驱动器组成，一次性使用无菌产品。产品型号及导管主要规格尺寸见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不得用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3541514号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”；代理人由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3541514号"变更为"国食药监械(进)字2010第3541514号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-05-23 |
| 有效期至 | 2014-05-22 |
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