| 产品名称(中文) | 液态栓塞系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Onyx) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500 系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 |
| 型号规格 | Onyx-18系列:105-7000-060、Onyx-20系列:105-7000-065、Onyx-34系列:105-7000-080;Onyx HD-500系列:105-8300-500 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3771101号 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-07 |
| 有效期至 | 2014-05-06 |
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