| 产品名称(中文) | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制面板、微处理器、电路板、电动机、RO反渗膜管、微过滤器、压力泵，表及传感器、电导度探测器、安全保护装置、报警装置、原水进水接口、进水管、出水管、废水排放接头、消毒泵接头、取样阀、三通阀、单向阀、回流阻止阀组成。产水量为400L/h～1600L/h(水温为10℃)；处理水的电导率≤8μs/cm；处理水的PH值为5.0～7.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品生产医用纯水，供医疗单位血液透析或临床检验用。 |
| 型号规格 | nephRO |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2452861号 |
| 注册人名称(英文) | DWA GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Ubstadter Strasse 28 76698 Ubstadt Weiher |
| 生产地址 | Ubstadter Strasse 28 76698 Ubstadt Weiher |
| 代理人名称 | 上海和亭商贸有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-10-07 |
| 有效期至 | 2012-10-07 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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