| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NC Sprinter) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE 涂层。放射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。 球囊扩张导管(球囊型号为2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊扩张支架的置入后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3770397号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生产地址 | 1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland；2) S. de R.L de C.V. 10510 Parque Industrial El Lago, Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C. Mexico |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770397号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770397号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-09 |
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