| 产品名称(中文) | 快速交换式肾动脉支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Racer) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。两个不透射线标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和两种支架长度(12mm, 18mm)。导管有效长度为80cm或130cm。射线灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者，或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。 |
| 型号规格 | RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461449号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-05-29 |
| 有效期至 | 2012-05-28 |
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