| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要组成：主要为血糖仪主机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于指尖毛细血管血液血糖浓度的自测。 |
| 型号规格 | 01GM10 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401254号(更) |
| 注册人名称(英文) | SD Biosensor, Inc. |
| 注册人住所 | 京畿道水原市灵通区灵通洞980-3番地帝国大厦C栋4层、5层 |
| 生产地址 | 韩国京畿道水原市灵通区灵通洞980-3番地 digital empire C栋5层 503号，4层401号、402号、403号、404号、405号，5层 501号、502号、504号505号。 |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Standard Diagnostics,Inc”变更为“SD Biosensor,Inc.”，生产者地址由“韩国京畿道龙仁市器兴区下葛洞156-68番地”变更为“京畿道水原市灵通区灵通洞980-3番地帝国大厦C栋4层、5层”，代理人由“海南华美医药有限公司”变更为“上海星耀医学科技发展有限公司”，售后服务机构由“海南华美医药有限公司”变更为“上海星耀医学科技发展有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第2401254号”变更为“国食药监械(进)字2010第2401254号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-05-10 |
| 有效期至 | 2014-05-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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