| 产品名称(中文) | 通用数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能：标称电功率65KW/80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV；摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA；加载时间调节范围1.0ms-630 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线透视拍片诊断检查。 |
| 型号规格 | OPERA FP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300433号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-02-08 |
| 有效期至 | 2014-02-07 |
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