| 产品名称(英文) | X射线诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能：高压发生器最大输出功率65kW/80kW，旋转阳极X射线管焦点0.6/1.2，图像分辨率≥3.2Lp/mm，传感器灵敏度区域尺寸不小于43cm×43cm。组成：数字平板探测器，X射线发生系统(包括X射线球管及X射线球管组件)，系统操作控制台(包括图像显示系统、键盘、鼠标、数据存储传输系统和条形码扫描器)，悬吊式U形臂，悬吊式U形臂控件，机械秤，电源箱，滤线器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于数字化X光成像。 |
| 型号规格 | Kodak DirectView DR9500 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3301623号(更) |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health, Inc |
| 注册人住所 | 150 Verona Street, Rochester, NY 14608 |
| 生产地址 | 1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NY 14615 |
| 代理人名称 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“锐珂(上海)医疗器材有限公司”变更为“锐珂亚太投资管理(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3301623号“变更为”国食药监械(进)字2008第3301623号(更)“；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-17 |
| 有效期至 | 2012-06-17 |
| 指导原则 |
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0737-2009 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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