| 产品名称(中文) | 注射器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器。主要性能：剂量范围：1至100ml，增量为1ml。精确度：±2%压力范围：40至300psi，增量为1psi。精确度：在恒定压力限定控制的条件下，每10psi为±10%，有阶段传输阻塞或中断引起的暂时压力偏差，每75psi为±10%，不超过3秒钟。流速范围：0.1至10.0ml/秒，增量为0.1ml/秒。精确度：0.1ml/秒±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者注射造影剂和在增强扫描过程中注射冲洗液。 |
| 型号规格 | Empower MR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2311617号(更) |
| 注册人名称(英文) | ACIST Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344 |
| 生产地址 | 750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA |
| 代理人名称 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“E-Z-EM Inc.”变更为“ACISTMedical Systems,Inc.”；生产者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590，USA”变更为“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”；注册证由"国食药监械(进)字2008第2311617号"变更为"国食药监械(进)字2008第2311617号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-17 |
| 有效期至 | 2012-06-17 |
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