| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂1 4× 25ml+试剂2 1×16ml+试剂3 1×12ml；试剂1 6× 50ml+试剂2 3×16ml+试剂3 3×12ml；试剂1 6× 50ml+试剂2 3×16ml+试剂3 3×12ml；试剂12× 25ml+试剂2 2× 4ml+试剂3 2× 3ml；试剂1 4×25ml+试剂2 1×16ml+试剂3 1×12ml；试剂1 4×100ml+试剂2 1×64ml+试剂3 1×48ml；试剂1 8×50ml+试剂2 4×16ml+试剂3 4×12ml；试剂1 4×100ml+试剂2 1×64 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403066号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-10-25 |
| 有效期至 | 2014-10-24 |
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