产品名称(中文) | 人工膝关节系统(商品名: |
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产品名称(英文) | PFC Sigma) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的,不分左右;胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯;部分钛合金胫骨托的底部有螺栓,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461199号 |
注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.ASt. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2008-05-22 |
有效期至 | 2012-05-21 |
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