| 产品名称(中文) | 眼科半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括半导体激光器、激光电源、激光变焦系统、冷却系统)、脚踏开关、裂隙灯适配器、电源线组成。本仪器不包括裂隙灯显微镜。工作激光：波长689nm±20nm；光斑直径预置值为1000μm～5400μm，曝光时间预置值为6～118秒，终端输出功率范围预置值为3mW～170mW，上述所有预置值与实际值的误差应小于±20％；终端输出功率不稳定度≤±15％， 终端输出功率复现性应优于±10％。瞄准激光：波长635nm±20nm，输出功率≤0.9mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于眼科疾病老年黄斑变性的治疗。 |
| 型号规格 | ACTIVIS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3241169号 |
| 注册人名称(英文) | Quantel Medical |
| 注册人住所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产地址 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-05-13 |
| 有效期至 | 2012-05-12 |
| 指导原则 |
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号） 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号） 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 YY 0599-2015 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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