| 产品名称(中文) | 眼科半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括半导体激光器、激光电源、激光变焦系统、冷却系统)、脚踏开关、裂隙灯适配器、电源线组成。本仪器不包括裂隙灯显微镜。工作激光：波长689nm±20nm；光斑直径预置值为1000μm～5400μm，曝光时间预置值为6～118秒，终端输出功率范围预置值为3mW～170mW，上述所有预置值与实际值的误差应小于±20％；终端输出功率不稳定度≤±15％， 终端输出功率复现性应优于±10％。瞄准激光：波长635nm±20nm，输出功率≤0.9mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于眼科疾病老年黄斑变性的治疗。 |
| 型号规格 | ACTIVIS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3241169号 |
| 注册人名称(英文) | Quantel Medical |
| 注册人住所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产地址 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-05-13 |
| 有效期至 | 2012-05-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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