| 产品名称(中文) | 肩关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio-Modular) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为肱骨组件和肩盂组件：肱骨组件包括：肱骨头、肱骨柄和Offset肱骨头钉，其中肱骨头采用ISO5832-4中铸造钴铬钼合金或ISO5832-12锻造钴铬钼合金制成，肱骨柄和Offset肱骨头钉采用ISO5832-3中锻造钛6铝4钒合金制成；肩盂组件包括肩盂内衬、肩盂底板和固定用螺钉，其中肩盂内衬采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成，内衬标记线采用ISO5832-1中不锈钢材料制成，肩盂底板和固定用螺钉采用ISO5832-3锻造钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461514号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”； 生产者名称由“Biomet Orthopedics，Inc.”变更为“BiometOrthopedics”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3461514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461514号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-04 |
| 有效期至 | 2012-06-04 |
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