| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Admiral Xtreme) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管(由聚醚酰胺弹性体等制成)，导管远端带有球囊(聚酰胺)。导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层(低摩擦涂层-LFC)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮管腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771718号(更) |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。2. 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3771718号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771718号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-26 |
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