| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线源组件；控制器；探测器；底座、支柱及升降小车；齿科扫描旋转装置；图像处理及影像存储系统；头颅摄影横臂(选配)组成。性能：高对比度分辨率：可分辨0.38mm孔径；切片厚度范围0.1-1.0mm；X射线管(D-051/TOSHIBA,固定阳极，焦点0.4mm)；管电压调节范围:50-90kV(齿科断层),40-90kV(全景摄影)，60-90kV(头颅摄影)；X射线的管电流调节范围：2-10mA；加载时间24s(断层)，15s(头颅侧面)，13.5s(头颅正面)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科医院获取具有3维信息的X射线齿科断层图像，也可以选配增加齿科全景X射线摄影和头颅X射线摄影，摄取牙齿正畸所需的解剖学图像。 |
| 型号规格 | Implagraphy |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3301410号(更) |
| 注册人名称(英文) | VATECH Co.Ltd. |
| 注册人住所 | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海巴泰克医疗器械商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址与生产场所地址由“75-11,Seogu-ri, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-811,Korea”变更为“23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3301410号”变更为“国食药监械(进)字2008第3301410号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-29 |
| 有效期至 | 2012-05-29 |
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