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产品名称(中文) 低温手术系统
结构及组成/主要组成成分 性能：系统采用焦耳-汤姆逊原理，使用氩气制冷，氦气加热。测温探针和冷冻器热电偶用于监测靶区的温度，探针测温范围：40℃ ～ -196℃。最大制冷速率：1min内达到-100℃。制冷功率5%步进可调。氩气工作压力：2,800psi，氦气工作压力：1,000psi.结构及组成：该系统由监测控制器(主机、监视器、遥控键盘)、冷冻手术器(直径为2mm、3mm、5mm和8mm)、测温探针(长、短)组成。系统可有4刀型及8刀型两种配置，分别配置4支或8支冷刀，及4支或8支测温探针。每支冷刀都内置热电偶，用于手术测温。
适用范围/预期用途 利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融病变组织，以治疗多种良性和恶性病变。
型号规格 CRYOCARE,包括CRYO-20(8刀控制器),CRYO-24(4刀控制器),CRYO-42(2mm直径超冷手术器),CRYO-40(3mm直径超冷手术器),CRYO-46(5mm直径超冷手术器),CRYO-48(8mm直径超冷手术器),CRYO-54(测温长探针),CRYO-55(测温短探针)
注册证编号 国食药监械(进)字2008第3542914号
注册人名称(英文) ENDOCARE,INC.
注册人住所 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 美国加利福尼亚州艾尔文市技术大道201号(邮编：CA 92618)
生产地址 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 美国加利福尼亚州艾尔文市技术大道201号(邮编：CA 92618)
代理人名称 天津依信科贸有限公司
编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理类别 Ⅲ
批准日期 2008-10-13
有效期至 2012-10-12
相关标准 YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
临床路径 详情
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座谈会｜医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间：2024-11-21
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