| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：呼吸频率 ：成人/小儿：无自主呼吸能力5～120次/分，有自主呼吸能力1～60次/分，新 生 儿：无自主呼吸能力10～120次/分，有自主呼吸能力1～60次/分；潮气量：包括ASV模式，成人：100～2000mL，小儿：20～300mL，新生儿：10～150mL；具有气道压上下限报警、电源故障报警功能。结构及组成：见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对病人进行通气支持和治疗 |
| 型号规格 | GALILEO |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3543093号(更) |
| 注册人名称(英文) | HAMILTON Medical AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 生产地址 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 代理人名称 | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“南京英威科技有限公司”变更为“上海禄天同商贸发展有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3543093号"变更为"国食药监械(进)字2008第3543093号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-11-01 |
| 有效期至 | 2012-11-01 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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