| 产品名称(中文) | 骨水泥型膝关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emotion Cemented) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462196号 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年9月13日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年6月5日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-06-05 |
| 有效期至 | 2017-06-04 |
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