| 产品名称(中文) | 软质氧化锆坯料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要成分为氧化锆(ZrO2)。型号：(16); (20); (B42/16); (B42/20); (B60/20); (Ronde100x16); (Ronde100x20); (Ronde100x25)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于牙冠、牙桥的制作。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2632231号 |
| 注册人名称(英文) | Kaltenbach & Voigt GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
| 生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-08-01 |
| 有效期至 | 2012-07-31 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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