| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HITACHI LABOSPECT 008 AUTOMATIC ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要包括三个部分：控制部、分析部(由结构及功能相同的A/B两个试剂加注系统共四根试剂针、2根样品针构成)和样本架传送部。控制部由计算机、鼠标、键盘、显示器及操作软件构成。分析部的比色分析单元和电解质分析单元(选装)可分别扩展至四个单元(模块)和两个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医学临床上用于对血液、尿液样本进行临床化学检验、电解质分析检验。 |
| 型号规格 | 日立 LABOSPECT 008 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402926号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日立高新技术 |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地 |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年11月21日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年6月18日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
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