| 产品名称(中文) | 二尖瓣球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为：球囊管的球囊：天然橡胶；球囊管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。 |
| 型号规格 | PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件:KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774644号 |
| 注册人名称(中文) | 東レ株式会社東レ株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 |
| 生产地址 | 1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan |
| 代理人名称 | 南京利丰英和商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市汉中路2号世贸中心15楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-31 |
| 有效期至 | 2017-10-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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