| 产品名称(中文) | 放射治疗模拟定位软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含一张安装光盘，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D两个可选项，组成模块包括AdvantageSim MD配置(RT设备管理、应用核心(配置)、备份/还原管理器)和AdvantageSim MD应用(硬拷贝、显示、输出结果、加载/协议、应用核心、射束、结构/成型)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在剂量测定计划之前准备与拟定的外部光束放射治疗有关的几何和解剖数据。使用在患者的预设照射体位所采集到的一套CT影像可以用三维尺寸来自动或手动定义结构体积。可以通过已与计划的CT扫描联合配准的其它的CT、MR或PET研究来帮助定义解剖部位体积。此外,呼吸道检查的CT和PET数据可以使用户在设定好的呼吸循环范围内定义目标或照射体积。 |
| 型号规格 | AdvantageSim MD，版本号8.3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3704703号 |
| 注册人名称(英文) | GE Hungary Kft. |
| 注册人住所 | Akron u.2,2040 Budaörs,Hungary |
| 生产地址 | 283,rue de la Mini¨¨re,78530 Buc,France |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区意威路96号1幢 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-11-01 |
| 有效期至 | 2017-10-31 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 YY/T 0798-2010 放射治疗计划系统质量保证指南 YY/T 0895-2013 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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