产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统(商品名: |
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产品名称(英文) | Endeavor Sprint) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成,金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,基底层材料为磷酸胆碱;药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus(ABT-578)组成,药物剂量密度为10μg/mm,载药量为80-300μg;支架预装至球囊上后,磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,由远端部、球囊、标记带等组件组成,球囊的材料为Pebax 7033,导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于改善冠状动脉的内腔直径,并减少再狭窄的发生,适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变,适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm,病变长度≤27mm。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463436号 |
注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
注册人住所 | 710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA |
生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
批准日期 | 2013-08-27 |
有效期至 | 2017-08-26 |
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