| 产品名称(中文) | 骨水泥（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Fatigue） Hi-Fatigue Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为不透射线的单体和多体聚甲基丙烯酸树酯的复合体，有单体液和共聚体粉末组成。单体液组分包括甲基丙烯酸单体、N,N-双甲基-P-甲苯胺、对苯二酚；共聚体粉末组分包括聚(丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯)、聚(甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯)、二氧化锆、过氧苯甲酰。 |
| 适用范围/预期用途 | 部分或全髋关节或膝关节及其它关节置换时,在未感染活骨内如需关节重建,则可将骨水泥用于固定合成树脂和金属假体元件. |
| 型号规格 | 00112014001，00112024001， |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3654132号 |
| 注册人名称(英文) | aap Biomaterials GmbH |
| 注册人住所 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-29 |
| 有效期至 | 2019-08-28 |
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