| 产品名称(中文) | 气管切开插管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bivona(R)） Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管(固定翼可调节式)由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置(仅67HA系列含此部件)组成。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 气管切开插管为患者提供了临时的气道通路,通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后,必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用,不得进行再加工,不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振(MR)环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中,小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场,最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率(SAR)为3W/Kg扫描15分钟。 |
| 型号规格 | 67HA60,67HA70,67HA80,67HA90,75HA60,75HA70,75HA80,75HA90 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2663433号 |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA |
| 生产地址 | 5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
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