产品名称(中文) | 人工膝关节系统(商品名: |
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产品名称(英文) | PFC SIGMA TC3) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成,股骨髁包括堵孔塞,胫骨垫片包括加强螺栓,垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成,垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成,股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V |
适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460485号 |
注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2013-02-01 |
有效期至 | 2017-01-31 |
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