| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MINI TREK) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管,由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax), 球囊中部具有不透射线标记以辅助将球囊定位,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。 |
| 型号规格 | 1012268-06U;1012268-08U;1012268-12U;1012268-15U;1012268-20U |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771727号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-25 |
| 有效期至 | 2017-04-24 |
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