| 产品名称(中文) | 封堵止血系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EXOSEAL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 |
| 型号规格 | EX500,EX600,EX700 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770083号 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue,Miami Lakes,Florida,33014,USA |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior,Norte#1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua,CP 32574,Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-07 |
| 有效期至 | 2018-01-06 |
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