| 产品名称(中文) | 成像导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C7 Dragonfly） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、PIU外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，产品结构图见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | C7 Dragonfly成像导管与OCT成像系统预期用于冠状动脉的成像，建议用于可能进行腔内介入治疗的病人。C7 Dragonfly成像导管设计用于直径2.0到3.5毫米的血管。C7 Dragonfly成像导管未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管。 |
| 型号规格 | 13751-02 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770596号 |
| 注册人名称(英文) | Lightlab Imaging,Inc. |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford,Massachusetts 01886-3139 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford,Massachusetts 01886-3139 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
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