| 产品名称(中文) | 带主动脉瓣血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。 |
| 型号规格 | 502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463445号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-08-27 |
| 有效期至 | 2017-08-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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