| 产品名称(中文) | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层；胫骨内衬和髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464517号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Development Corporation |
| 注册人住所 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 生产地址 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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