| 产品名称(中文) | 免疫通用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Universal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品)：含有人血清； 提供的其他物品：2个条形码卡、质控条形码单、2×2个带标签的压盖式空瓶、2×6个瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃储存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、皮质醇(Cortisol)、硫酸脱氢表雄甾酮(DHEA-S)、雌二醇(Estradiol)、促卵泡成熟激素(FSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(free T3)、游离甲状腺素(free T4)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)、免疫球蛋白E(IgE)、胰岛素(Insulin)、黄体生成激素(LH)、孕酮(Progesterone)、催乳素(Prolactin)、总前列腺特异性抗原(total PSA)、S100、性激素结合球蛋白( |
| 型号规格 | 4 × 3.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401087号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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