| 产品名称(中文) | 膝关节翻修组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sigma TC3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨平台(含填充塞)、垫块(含固定螺钉及螺丝起子)、胫骨袖套和延长杆组成。胫骨平台及垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台填充塞由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块固定螺钉、延长杆、胫骨袖套由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。螺丝起子不接触人体。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，可做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节翻修术。胫骨平台、垫块和延长杆也可与该企业膝关节翻修生物型组件如股骨袖套、胫骨袖套配合，适用于膝关节翻修术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465140号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988 |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
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