| 产品名称(中文) | 胰岛素泵(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Paradigm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵、遥控器、发送器、检测器、充电器和葡萄糖探头、探头助针器、传输头组成。其中葡萄糖探头为一次性使用无菌产品。产品规格型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 胰岛素泵指定用于以设定的各种速度的持续输注胰岛素，以对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗。另外，该胰岛素泵还适用于持续或定期监测皮下组织中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。该泵可以实时显示葡萄糖值并将该数据存储，以便对其分析用于跟踪血糖波动情况，提高糖尿病治疗疗效。还可以将泵的历史数据下载到计算机中，以分析历史血糖值。胰岛素泵所提供的实时血糖值不能直接用于治疗的调整。更确切地说，它可以提示何时需要进行指尖血糖的测定。所有的调整血糖的疗法应基于使用家庭血糖仪所测得的测量值，而非泵显示的值。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3543985号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street，Northridge，CA91325-1219，USA |
| 生产地址 | 1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Sheet, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A； 2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A. |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-07 |
| 有效期至 | 2015-12-06 |
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