| 产品名称(中文) | 半自动生化分析仪用校准品 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品从牛血清白蛋白和已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。产品中添加的酶和酶源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(猪肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)。稀释液从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在VITROS DT生化系统上校准白蛋白(ALB)，碱性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，淀粉酶(AMYL)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，总胆红素(TBIL)，新生儿胆红素(NBIL)，尿素氮(BUN/UREA)，钙(Ca)，胆固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯离子(Cl-)，二氧化碳(CO2)，肌酐(CREA/CRSC)，铁(Fe)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)，高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)，钾离子(K+)，乳酸(LAC)，乳酸脱氢酶(LDH)，脂肪酶( |
| 型号规格 | 3套/包装，每套包含冻干校准品 1、2、3 和 4 各 1 瓶。每瓶3ml(复溶后)。 校准品稀释液 1、2、3 和 4 各 1 瓶，每瓶 5 ml。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400691号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-02-07 |
| 有效期至 | 2017-02-06 |
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