| 产品名称(中文) | 椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T-PAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腰椎内固定系统配合，适用于腰椎退变性椎间盘疾病、脊柱不稳定、椎间盘切除术后综合征的翻修手术、假关节或脊柱融合手术失败、退行性脊柱滑脱、峡部脊柱前移时椎体间融合术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460499号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3460499号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460499号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-02-05 |
| 有效期至 | 2017-02-04 |
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