| 产品名称(中文) | 纤维根管桩修复系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品含有两种纤维根管桩修复套装。纤维根管桩主要由含有氧化锆的玻璃纤维组成;配套用钻头(钻头与慢速手机连接使用)由不锈钢组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于口腔修复治疗，适用于余留牙结构不足(＜4mm),需要桩支撑和固定牙冠的修复治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3632491号(更) |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβel,41453 Neuss,Germany |
| 生产地址 | R.T.D., 3 rue Louis Neel, Technoparc-Espace Gavaniere, 38120 SAINT EGREVE FRA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“3M ESPE AG”变更为“3MDeutschland GmbH”,生产者地址由“ESPE Platz 82229Seefeld Germany”变更为“Carl-Schurz-Straβel,41453 Neuss,Germany”；注册证由"国食药监械(进)字2012第3632491号"变更为"国食药监械(进)字2012第3632491号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-07-19 |
| 有效期至 | 2016-07-18 |
| 指导原则 | 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂 YY/T 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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