| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨部件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABG II Modular) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品结构为组配式解剖型，包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称：TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层，组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型假体，与同一系统关节组件配合使用，适用于髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3463125号(更) |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA |
| 生产地址 | 203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-11-04 |
| 有效期至 | 2014-11-03 |
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