| 产品名称(中文) | 正电子发射及计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Biograph mCT·S(10507786)正电子发射及计算机断层扫描系统由机架;患者检查床;计算机图像单元和电气柜部分组成。本系统CT部分为20层CT;PET部分为39环LSO探测器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)。用来让经过适当训练的专业医护人员进行：1.对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行成像和分布的测量，目的是为了测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能，以及2.通过对X射线的投射数据的计算机重建来产生人体的断层像，其中透射数据的来源可以是同一轴状面的不同角度，也可以是螺旋面的不同角度。本系统提供代谢和解剖信息的配准与融合。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图，还可以为融合的PET和CT图像得到解剖结构参考 |
| 型号规格 | Biograph mCT·S(10507786) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3304503号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging |
| 注册人住所 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 生产地址 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-12-10 |
| 有效期至 | 2016-12-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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