| 产品名称(中文) | 医用空气加压氧舱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品加压介质为空气。由舱体(包括前舱和主舱)、控制系统、供排气系统、供氧系统、监控系统、通讯及娱乐系统、空调系统、消防系统、电力、生命支持与监护系统接口及插座系统组成。氧舱最大操作压力：3.18bar；氧浓度≤23%；氧舱尺寸：7510mm×2550mm×2400mm；治疗舱：前舱2500mm×1300mm，主舱2500mm×5800mm；治疗人数：前舱2人，主舱12人。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于多至2.0 bar的HBO治疗、至多3.18 bar 的空气超压治疗及医学研究。 |
| 型号规格 | HAUX-STARMED-QUADRO |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3540079号 |
| 注册人名称(英文) | HAUX-LIFE-SUPPORT GmbH |
| 注册人住所 | Descostraβe 19-76307 Karlsbad-lttersbach Germany |
| 生产地址 | Descostraβe 19-76307 Karlsbad-lttersbach Germany |
| 代理人名称 | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-16 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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