| 产品名称(中文) | 共焦激光扫描检眼镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检眼镜由主机(内含激光发生器、光学系统、扫描摄像系统)、广角镜、工作台、脚踏开关以及外部固视灯(可选配)组成。光学系统由全反射镜、多面反射镜及凹面镜构成，扫描摄像系统由检测器、图像信号处理系统、电源及电缆组成。产品性能参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于拍摄和记录眼底情况，同时应用共焦作用，利用微小的反射率(屈光率)差通过四种波长的激光扫描潜在的眼底病变部位并进行影像化，为诊断提供其图像信息。 |
| 型号规格 | F-10 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3244363号 |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 爱知县蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年12月19日同意更正注册号内容，2014年9月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-09-15 |
| 有效期至 | 2019-09-14 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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