| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3631650号(更) |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea |
| 生产地址 | 377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业名称由“MegaGen Co.,Ltd”变更为“MegaGen ImplantCo.,Ltd”；注册地址由“377-2,Kyochon-Ri,Jain-Myun,Gyeongsan,Gyeongbuk,Korea”变更为“472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea”；代理人和售后服务机构由“上海勤辉医疗器械有限公司”变更为“宁波美格真医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3631650号”变更为“国食药监械(进)字2013第3631650号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-04-24 |
| 有效期至 | 2017-04-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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