| 产品名称(中文) | 直线式射频消融笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成，主要组成材料有橡胶、铜、镀镍、镀金及不锈钢。产品为双极使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 直线式射频消融笔为一次性使用无菌手术器械，用于心脏外科手术中，配合Atricure射频消融发生器(ASU3-230)和转换器(ASB3)在消融模式下对心脏组织进行消融。还可以在手术中进行心率评估时，配合临时体外心脏起搏器或记录设备，进行临时心脏起搏、标测、记录和刺激。 |
| 型号规格 | MLP1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3253502号 |
| 注册人名称(英文) | AtriCure, Inc. |
| 注册人住所 | 6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA |
| 生产地址 | 6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号数码大厦B座1802室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品禁忌症：严禁用于女性输卵管结扎；严禁直接对心脏瓣膜消融；严禁对静脉或动脉进行凝血或消融。 |
| 批准日期 | 2013-09-02 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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