| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 型号规格 | 2 × 200测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405471号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：2～8℃保存，有效期12个月。变更后内容：2～8℃保存，有效期15个月。 说明书中原注册证内容：胆红素(酶联)，胆红素，15mgdL。变更后内容：总胆红素，猪，6.7mgdL 直接胆红素，15.5mgdL 总胆红素，观察到的分析物的影响 ≦-0.4mgdL或10%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-12-18 |
| 有效期至 | 2017-12-17 |
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