| 产品名称(中文) | 乳腺癌组织标记物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分,组织标记物为长期植入物,组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记,组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状,材质分别有钛、Inconel 625合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇(PVA)颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。 |
| 型号规格 | 861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 865517 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461003号(更) |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km79.7, Humacao, Puerto Rico 00791 |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3461003号”变更为“国食药监械(进)字2013第3461003号(更)”,原证自发证之日起作废。2016年3月7日同意更正生产企业名称内容，2013年8月12日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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